醫(yī)療機(jī)器歐州市場への參入は、単に製品を販売するということではありません。EUの規(guī)制要件を深く理解し、それに従うことでこそ成功を確実にすることができます。しかし、企業(yè)はEUの一連の規(guī)制要件を満たす必要があります。本記事では、これらのプロセスと要件について詳しくご説明します。

歐州市場における醫(yī)療機(jī)器規(guī)制は、MDDからMDRへの変革を経た。MDDが醫(yī)療目的の製品のみを?qū)澫螭趣筏皮い郡韦趣袭悿胜?、MDRは規(guī)制対象を拡大し、カラーコンタクトレンズや美容関連製品など、醫(yī)療目的ではない一部の機(jī)器も含めた。また、再利用可能な機(jī)器はMDDではクラスIに分類されていたが、MDRでは公告機(jī)関による適合性評価が必要となった。

CE技術(shù)文書はEU市場參入の鍵となります。以下はCE技術(shù)文書を準(zhǔn)備する手順です：

1、資料を収集する：企業(yè)は、企業(yè)情報(bào)、製品説明書、テストレポート、製品パッケージラベルの畫像、製品上市後の情報(bào)などを準(zhǔn)備する必要があります。
2、技術(shù)文書の作成：上記の資料に基づいて技術(shù)文書を作成してください。
3、レビューを?qū)g施する：製品のリスクレベルに応じて、內(nèi)部レビューを?qū)g施するか、第三者認(rèn)証機(jī)関に提出する。
4、不適合事項(xiàng)の是正：審査フィードバックに基づいて改善を行う。
5、最終提出：整備が完了したら、再びレビューを行い、最終的に企業(yè)に納品する。

注目すべき點(diǎn)として、MDDでは複數(shù)の製品が1つの技術(shù)文書を共有することを許容しているのに対し、MDRでは各製品に個(gè)別のCE技術(shù)文書が必要となる。

EU 認(rèn)定代理人（European Authorized Representative）は、歐州経済領(lǐng)域外の製造業(yè)者にとって歐州における法定代表です。その主な責(zé)務(wù)は、製造業(yè)者が歐州の規(guī)制要件を満たすことを確実にすることです。EU 認(rèn)定代理人の選定および登録手順は以下の通りです：

1、申請書に記入する：EUの代表は依頼者の製品説明書、DOCなどの情報(bào)を収集します。
2、登録資料を提出：EUの代表は所在國の主管機(jī)関に登録資料を提出します。
3、承認(rèn)結(jié)果を受け取る：主管機(jī)関の承認(rèn)後、EU代理人は登録通知書を依頼者に引き渡します。

國際規(guī)制の要求に応えるため、輸出用醫(yī)療機(jī)器にはISO13485規(guī)格の導(dǎo)入を推奨します。海外の顧客は通常、醫(yī)療機(jī)器の製造業(yè)者および輸出業(yè)者にISO13485認(rèn)証を求めており、企業(yè)の國際競爭力を高める上で極めて重要です。