英國(guó)のEU離脫以降、醫(yī)療機(jī)器英國(guó)市場(chǎng)における製品販売は、前例のない法的課題に直面しています。新しい規(guī)則や標(biāo)準(zhǔn)が次々と導(dǎo)入される中で、最も核心的なのはUKCA認(rèn)証制度です。そこで、私たちはUKCA認(rèn)証に関する包括的なガイドをご提供します。

UKCA（英國(guó)適合性評(píng)価）マークは、英國(guó)における醫(yī)療機(jī)器の市場(chǎng)參入に関する新たな基準(zhǔn)であり、これまでのCEマークに代わるものです。醫(yī)療機(jī)器メーカーにとって、製品が英國(guó)『醫(yī)療機(jī)器規(guī)則』（UK MDR）に適合していることを確保することは極めて重要です。

英國(guó)市場(chǎng)で販売される予定のすべての高リスククラスの醫(yī)療機(jī)器および體外診斷用醫(yī)療機(jī)器は、UKCA認(rèn)証を受ける必要があります。新製品であろうと既に市場(chǎng)に出回っている製品であろうと、この新しい規(guī)定に従わなければなりません。

製造業(yè)者は「英國(guó)認(rèn)定機(jī)関」を通じてUKCA認(rèn)証を完了させる必要があります。その中で、ドイツ?ラインテューファーイギリス社（TüV Rheinland UK Ltd.）は、英國(guó)醫(yī)薬品?醫(yī)療製品規(guī)制庁（MHRA）により、本業(yè)務(wù)に関する適格機(jī)関として認(rèn)定されています。

認(rèn)証プロセスは、製品分類、技術(shù)文書の審査、品質(zhì)マネジメントシステムの評(píng)価、そして最終認(rèn)証までを網(wǎng)羅しています。これらすべてのステップにより、製品がUKCAの厳格な要求事項(xiàng)に適合することが確保されます。さらに、ドイツ?ラインラントTüVは、製造業(yè)者に必要な認(rèn)証および試験サービスを提供することができます。

英國(guó)政府はUKCAに移行猶予を設(shè)けていますが、醫(yī)療機(jī)器製造業(yè)者は2023年7月の延長(zhǎng)期限に注意する必要があります。この期限までに、製造業(yè)者はCEマークまたはUKCAマークのいずれか、または両方を併用して選択できます。しかし、市場(chǎng)參入の遅延を回避するため、製造業(yè)者は早めにUKCA認(rèn)証プロセスを開(kāi)始することを推奨します。