醫(yī)療機(jī)器輸入は一つの學(xué)問であり、関わる書類は心電図よりも複雑で、分類管理は病気の診斷よりも緻密です。以下では、醫(yī)療機(jī)器輸入のAからZまでを解説し、輸入時(shí)の小さなハプニングを回避し、一歩一歩確実に進(jìn)めるお手伝いをいたします！

一、醫(yī)療機(jī)器輸入に必要な書類資料

醫(yī)療機(jī)器の輸入を行うには、円滑な通関を確保するために一連の書類を準(zhǔn)備する必要があります。これらの書類には、契約書、インボイス、B/Lなどが含まれますが、これに限定されず、自動(dòng)輸入許可証、強(qiáng)制認(rèn)証証明書、輸入業(yè)者の営業(yè)許可証なども必要になる場合があります。特定の機(jī)器や診斷薬は、その他の特別な許可証や承認(rèn)書が追加で必要となることもあります。輸入を開始する前に、すべての必要書類をすでに用意していることを確認(rèn)し、不要な遅延が生じないようご注意ください。

二、醫(yī)療機(jī)器の分類

醫(yī)療機(jī)器のリスクレベルに基づき、我が國は醫(yī)療機(jī)器を3つのカテゴリーに分類して管理しています：
? 第一類：この種の醫(yī)療機(jī)器はリスクの程度が比較的低く、例えば一般的な診察機(jī)器や基本的な外科手術(shù)器具が該當(dāng)します。
? 第二類：この種の機(jī)器は中程度のリスクを有し、醫(yī)療用防護(hù)マスクや醫(yī)療用高周波機(jī)器のように、より厳格な管理が必要である。
? 第三類：これは、埋め込み型心臓ペースメーカーやレーザー手術(shù)裝置など、最もリスクの高い醫(yī)療機(jī)器です。

三、醫(yī)療機(jī)器製品の管理

異なるカテゴリーの醫(yī)療機(jī)器に対して、我が國は異なる管理措置を?qū)g施している。
? 第1類醫(yī)療機(jī)器：製品の屆出管理を?qū)g施する。海外の製造企業(yè)は、屆出資料および関連証明書類を提出する必要がある。
? 第二種および第三種醫(yī)療機(jī)器：製品登録管理制度を?qū)g施する。國外の製造企業(yè)は、國務(wù)院食品醫(yī)薬品監(jiān)督管理部門に関連資料を提出する必要がある。

四、醫(yī)療機(jī)器経営業(yè)者の管理

醫(yī)療機(jī)器を取り扱う事業(yè)者は、取り扱う醫(yī)療機(jī)器のカテゴリーに応じて、必要な屆出または販売業(yè)許可の申請を行う必要があります。第1類醫(yī)療機(jī)器については屆出も販売業(yè)許可も不要です；第2類醫(yī)療機(jī)器については屆出が必要です；第3類醫(yī)療機(jī)器については販売業(yè)許可の申請が必要です。

醫(yī)療機(jī)器の輸入および販売は、我が國において厳格な管理と監(jiān)督を受けています。製造業(yè)者であれ、輸入業(yè)者であれ、販売業(yè)者であれ、すべての規(guī)則と指針を遵守し、消費(fèi)者に安全で効果的な醫(yī)療機(jī)器を提供できるよう確保する必要があります。

當(dāng)社はお客様に対し、醫(yī)療機(jī)器の輸入代行および通関?貨物運(yùn)送代行サービスをご提供いたします。主に第1類および第2類醫(yī)療機(jī)器の輸入代行サービスを擔(dān)當(dāng)しております。