醫(yī)療耗材出口代理怎么做？這8個關(guān)鍵問題必須搞懂！
2025年5月15日
如何選擇符合資質(zhì)的醫(yī)療耗材出口代理公司？ 選擇代理公司需重點考察以下要素： 行業(yè)專屬資質(zhì)：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、ISO13485認證 海外認證經(jīng)驗：FDA/CE/MDR等目標市場準入資質(zhì)辦理能力 特殊物流能力：冷鏈運輸設(shè)備、生物安全包裝等專業(yè)解決方案 ...
醫(yī)療塑料制品如何通過代理公司開拓海外市場？這些關(guān)鍵問題必須了解！
2025年6月27日
醫(yī)療塑料出口需要哪些特殊資質(zhì)認證？ 根據(jù)2025年最新國際貿(mào)易規(guī)范，醫(yī)療塑料制品出口需重點關(guān)注三類認證： 基礎(chǔ)生產(chǎn)資質(zhì)：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證 目標市場準入認證： 美國FDA 510(k)或PMA認證 歐盟CE-MDR認證（2020年升級版仍有...
醫(yī)藥器材出口代理怎么做？2025年最新合規(guī)要點全解析
2025年7月13日
一、醫(yī)藥器材出口需要哪些資質(zhì)認證？ 根據(jù)2025年最新國際貿(mào)易規(guī)范，醫(yī)藥器材出口需滿足雙重認證體系： 國內(nèi)強制資質(zhì)： 醫(yī)療器械注冊證/備案憑證（NMPA） 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 進出口經(jīng)營權(quán) 目標市場準入認證： 歐盟CE認證（注意2025...
醫(yī)藥出口總代理怎么做？這六個關(guān)鍵問題必須厘清
2025年8月1日
如何選擇醫(yī)藥出口總代理機構(gòu)？ 選擇醫(yī)藥出口總代理需重點考察三個維度：專業(yè)資質(zhì)、行業(yè)經(jīng)驗和全球網(wǎng)絡(luò)。優(yōu)質(zhì)代理機構(gòu)應(yīng)具備： 藥品經(jīng)營許可證和GSP認證 至少5年醫(yī)藥產(chǎn)品出口實操案例 在目標市場擁有自營清關(guān)團隊 熟悉WHO預(yù)認證及PIC/S規(guī)范 ...
出口輪椅代理怎么做？2025年最新實務(wù)解答
2025年3月30日
醫(yī)療器械出口需要哪些資質(zhì)？ 作為醫(yī)療器械類別，輪椅出口需特別注意： 國內(nèi)資質(zhì)： 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（國產(chǎn)產(chǎn)品） 進出口權(quán)及海關(guān)備案 2025年新增跨境醫(yī)療器械溯源系統(tǒng)備案 目標國認證： 歐盟CE認證（MDD 93/42/EEC或新MDR...
如何選擇專業(yè)的出口輪椅代理？2025年外貿(mào)服務(wù)全攻略
2025年4月29日
一、怎樣的代理公司才算合格的輪椅出口服務(wù)商？ 選擇代理公司時應(yīng)重點考察三個維度：資質(zhì)合規(guī)性、行業(yè)經(jīng)驗值和資源整合能力。首先驗證其海關(guān)AEO認證狀態(tài)，2025年起歐盟已要求醫(yī)療器械類產(chǎn)品代理商必須持有ISO 13485質(zhì)量管理體系認證。 必備資質(zhì)清...
如何代理出口輪椅？這些專業(yè)問題必須了解！
2025年5月14日
一、代理出口輪椅需要哪些資質(zhì)？ 根據(jù)2025年最新國際貿(mào)易規(guī)范，代理企業(yè)需具備： 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（適用于醫(yī)用輪椅） ISO 13485質(zhì)量體系認證 出口貨物收發(fā)貨人備案 特殊市場準入資質(zhì)： 歐盟CE認證（EN 12184標準） 美國FDA注冊（21 C...
如何開展輪椅出口代理業(yè)務(wù)？這7個關(guān)鍵問題必須了解
2025年8月29日
輪椅出口需要哪些產(chǎn)品認證？ 根據(jù)2025年國際貿(mào)易新規(guī)，輪椅出口需重點關(guān)注以下認證： 歐盟市場：CE認證（包含EN 12184醫(yī)療電氣設(shè)備標準） 美國市場：FDA注冊（I類醫(yī)療設(shè)備備案） 日本市場：PMDA認證（需提供JIS T9203測試報告） 通用認證：ISO ...
出口醫(yī)療器械必須找代理嗎？如何選擇靠譜服務(wù)商？
2025年7月19日
一、如何判斷醫(yī)療器械出口是否需要專業(yè)代理？ 根據(jù)2025年最新海關(guān)總署數(shù)據(jù)，以下三類情況必須委托專業(yè)代理： 首次出口二/三類醫(yī)療器械的企業(yè)（海關(guān)特殊監(jiān)管代碼要求） 涉及植入式/生命維持類高風(fēng)險產(chǎn)品（需特別資質(zhì)備案） 目標市場為歐盟/美國/...
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