自英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械制造商在英國(guó)市場(chǎng)上的產(chǎn)品銷售面臨了前所未有的法律挑戰(zhàn)。新的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不斷出臺(tái)，其中最為核心的是UKCA認(rèn)證制度。為此，我們?yōu)槟峁┝薝KCA認(rèn)證的全面指南。

UKCA（英國(guó)符合性評(píng)定）標(biāo)志是英國(guó)醫(yī)療器械獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的新標(biāo)準(zhǔn)，取代了之前的CE標(biāo)志。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來說，確保產(chǎn)品符合英國(guó)《醫(yī)療器械法規(guī)》（UK MDR）是至關(guān)重要的。

所有打算在英國(guó)市場(chǎng)銷售的高分類級(jí)別醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械都需要進(jìn)行UKCA認(rèn)證。無論是新產(chǎn)品還是已經(jīng)在市場(chǎng)上的產(chǎn)品，都必須遵循這一新規(guī)定。

制造商必須通過一個(gè)“英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)”來完成UKCA認(rèn)證。其中，德國(guó)萊茵TüV英國(guó)公司（TüV Rheinland UK Ltd.）已被英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）認(rèn)定為此項(xiàng)工作的合格機(jī)構(gòu)。

認(rèn)證過程涵蓋了產(chǎn)品分類、技術(shù)文件的審查、質(zhì)量管理體系的評(píng)估和最終認(rèn)證。所有這些步驟都確保產(chǎn)品符合UKCA的嚴(yán)格要求。此外，德國(guó)萊茵TüV能為制造商提供必要的認(rèn)證和測(cè)試服務(wù)。

雖然英國(guó)政府為UKCA提供了過渡期，但醫(yī)療器械制造商需注意2023年7月的延長(zhǎng)期限。在此之前，制造商可以選擇CE標(biāo)志或UKCA標(biāo)志，或同時(shí)使用兩者。然而，為了避免市場(chǎng)準(zhǔn)入的延遲，建議制造商盡早開始UKCA的認(rèn)證過程。