中東地域の経済および金融センターとして、アラブ首長(zhǎng)國連邦（UAE）は、醫(yī)療機(jī)器の輸入依存度は非常に高い。製品を中東サウジアラビア地域へ輸出する計(jì)畫がある企業(yè)にとって、アラブ首長(zhǎng)國連邦（UAE）の醫(yī)療機(jī)器貿(mào)易規(guī)制を熟知することは、成功への重要な第一歩である。本稿は、UAEにおける醫(yī)療機(jī)器の登録手続きと特徴、並びに関連法規(guī)制?監(jiān)督枠組みを包括的に解説することを目的とする。

一、アラブ首長(zhǎng)國連邦保健省と醫(yī)薬品規(guī)制部門

アラブ首長(zhǎng)國連邦保健?。∕inistry of Health and Prevention, MOHAP）およびその傘下の醫(yī)薬品管理部門は、醫(yī)療機(jī)器および體外診斷用醫(yī)療機(jī)器の規(guī)制を擔(dān)當(dāng)する主要機(jī)関である。これらの機(jī)関は、醫(yī)療機(jī)器の安全性および有効性を確保するとともに、市場(chǎng)における醫(yī)療製品を監(jiān)督している。

二、法規(guī)基礎(chǔ)

1、法規(guī)フレームワーク

アラブ首長(zhǎng)國連邦の醫(yī)療機(jī)器規(guī)制は、2019年の連邦法律第8號(hào)および関連ガイドラインに基づいて構(gòu)築されています。2011年の醫(yī)療機(jī)器登録ガイドラインは、アラブ首長(zhǎng)國連邦の醫(yī)療機(jī)器規(guī)制を理解する上で重要な文書です。

2、規(guī)制執(zhí)行の柔軟性

明確な規(guī)制ガイドラインがあるにもかかわらず、実務(wù)経験からは、アラブ首長(zhǎng)國連邦の規(guī)制がケースごとの審査特性を持ち、必ずしもガイドラインどおりに厳密に実施されるわけではないことが示されています。そのため、経験豊富な現(xiàn)地チームと良好なコミュニケーション?メカニズムに依存することが、登録効率を高める鍵となります。

三、登録手順と特徴

1、現(xiàn)地代表（エージェント）の役割

製造業(yè)者は、MOHAPとの連絡(luò)窓口となる現(xiàn)地代表者を指名しなければならない。現(xiàn)地代表者は、輸入許可の申請(qǐng)およびその後の輸入手続において重要な役割を果たす。

2、製品分類の確認(rèn)

登録前に、MOHAPに製品分類確認(rèn)リクエストを提出する必要があります。コア製品文書に基づいて製品分類確認(rèn)レターを取得し、これによりアラブ首長(zhǎng)國連邦における製品の登録カテゴリを明確にします。

3、登録パス

製品タイプおよび分類に応じて、異なる登録ルートが存在します：

?Listing Route：クラスI醫(yī)療機(jī)器またはクラスA體外診斷用醫(yī)薬品に適用され、資料を提出するとListing Certificateが発行されます。
?Registration Route：クラスII/III/IVの醫(yī)療機(jī)器、またはクラスB/C/Dの體外診斷用醫(yī)薬品に適用され、資料を提出するとRegistration Certificateが交付されます。

4、証明書の有効期限と監(jiān)督

ListingもRegistration証明書も、有効期間はともに5年です。市販後の監(jiān)督および製品の市場(chǎng)撤退は、それぞれの規(guī)制要件に従う必要があります。

5、輸入許可申請(qǐng)

市場(chǎng)に參入する前に、現(xiàn)地の代表者はMOHAPに輸入許可を申請(qǐng)する必要があります。製造業(yè)者は、登録証明書と輸入許可証の両方を保有している場(chǎng)合にのみ、貿(mào)易の段階を進(jìn)めることができます。

6、製造業(yè)者の生産地登録

ISO13485の認(rèn)証を取得済みであっても、製造業(yè)者は製造拠點(diǎn)を當(dāng)局に登録し、品質(zhì)マネジメントシステムがGMP要件に適合していることを確認(rèn)する必要があります。

7、登録の詳細(xì)と経験

?原産國および參照國は認(rèn)証に役立ちます。
?多くの書類は公証認(rèn)証が必要であり、事前に準(zhǔn)備する必要があります。
?當(dāng)局の業(yè)務(wù)サイクルは効率が高く、長(zhǎng)期間の待機(jī)は発生しません。
?參入コストが高い。

UAEは中東地域における重要な醫(yī)療機(jī)器市場(chǎng)であり、その獨(dú)自の登録手続きおよび規(guī)制要件は、同市場(chǎng)への參入を目指す製造業(yè)者にとって極めて重要である。これらの要件を理解し遵守することは、製品の円滑なUAE市場(chǎng)參入を確保するだけでなく、長(zhǎng)期的には企業(yè)が中東地域で信頼され成功するビジネスを築くうえで役立つ。