醫(yī)薬品の輸出入は複雑な法律および規(guī)制要件に関わるため、中國(guó)の醫(yī)薬品をベトナム市場(chǎng)へ輸出したい企業(yè)にとって、中越両國(guó)の醫(yī)薬品輸出入フローを理解することは極めて重要です。本日は、わかりやすい言葉で中國(guó)からの醫(yī)薬品輸出およびベトナムへの醫(yī)薬品輸入の重要な手順をご紹介し、皆様の貿(mào)易業(yè)務(wù)を円滑に進(jìn)めるお手伝いをいたします。

一、中國(guó)醫(yī)薬品の輸出フロー

わが國(guó)の法律では、麻薬及び特定の向精神薬を除き、醫(yī)薬品の輸出には原則として特別な承認(rèn)は不要ですが、適合性を確保するための一連の輸出手続きを満たす必要があります。以下に醫(yī)薬品輸出の詳細(xì)な手順を示します：

1. 輸出入貿(mào)易主體の資格

企業(yè)は醫(yī)薬品を輸出する前に、輸出入資格を有している必要がある。まず、『対外貿(mào)易法』の要求に基づき、企業(yè)は國(guó)務(wù)院対外貿(mào)易主管部門(mén)またはその権限を有する機(jī)関に対して登録屆出を行うこと。次に、『國(guó)海関法（2017年改正）』の規(guī)定により、企業(yè)は海関において登録手続を完了させること。また、醫(yī)薬品輸出企業(yè)は『醫(yī)薬品経営許可証』および『醫(yī)薬品製造許可証』を保有し、合法的な醫(yī)薬品の製造および経営資格を有することを確保しなければならない。

2. 醫(yī)薬品輸出許可証の申請(qǐng)

『中華人民共和國(guó)薬品管理法』によれば、醫(yī)薬品の輸出に際しては、まず國(guó)家食品醫(yī)薬品監(jiān)督管理局または関連規(guī)制機(jī)関に対して『輸出許可証』の申請(qǐng)を行う必要がある。申請(qǐng)時(shí)には、醫(yī)薬品の生産許可証、品質(zhì)認(rèn)証書(shū)類(lèi)、成分の詳細(xì)説明および生産工程データなどを提出し、輸出醫(yī)薬品が中國(guó)および國(guó)際市場(chǎng)の品質(zhì)?安全基準(zhǔn)に適合することを確保しなければならない。

3. 輸出検疫

醫(yī)薬品は輸出前に稅関および検疫部門(mén)の検査を受け、対象市場(chǎng)の衛(wèi)生および品質(zhì)基準(zhǔn)に適合していることを確認(rèn)する必要があります。通常、醫(yī)薬品の品質(zhì)検査報(bào)告書(shū)および安全性評(píng)価書(shū)類(lèi)を提出し、醫(yī)薬品の安全性および有効性を証明する必要があります。

4. 稅関申告

輸出業(yè)者は稅関に関連する通関書(shū)類(lèi)、輸出許可証、商業(yè)送り?duì)?、パッキングリストおよび原産地証明書(shū)などを提出する必要がある。醫(yī)薬品の特殊性により、通常はより厳格な審査を受け、その品質(zhì)と合法性を確保する。

二、ベトナムにおける醫(yī)薬品輸入フロー

ベトナムへの醫(yī)薬品輸出時(shí)には、ベトナムの関連法令および規(guī)制要件を満たす必要があります。以下は、ベトナムへの醫(yī)薬品輸入における主な手順です：

1. 醫(yī)薬品登録

ベトナム保健?。∕OH）は、すべての輸入醫(yī)薬品が醫(yī)薬品管理局（DAV）に登録するよう求めています。醫(yī)薬品の登録には、醫(yī)薬品成分表、臨床試験データ、製造工程、および醫(yī)薬品の安全性と有効性を示す証明資料などを含む提出が必要です。登録申請(qǐng)には、醫(yī)薬品が他の市場(chǎng)で承認(rèn)されていることの証明も添付し、ベトナムの規(guī)制當(dāng)局が醫(yī)薬品の適合性を評(píng)価できるようにする必要があります。

2. 輸入許可証の申請(qǐng)

醫(yī)薬品の登録が承認(rèn)された後、輸入業(yè)者はベトナム醫(yī)薬品管理局（DAV）に輸入許可証を申請(qǐng)する必要があります。申請(qǐng)時(shí)には、醫(yī)薬品の品質(zhì)適合文書(shū)、包裝およびラベルの適合性宣言、ならびに醫(yī)薬品の保管および輸送に関する詳細(xì)な手配を含め、輸送および保管過(guò)程で醫(yī)薬品の品質(zhì)と安全性が維持されるよう確保しなければなりません。

3. 検疫および検査

ベトナムに輸入された醫(yī)薬品は、ベトナムが指定する研究所での検疫および検査を経て、その品質(zhì)と安全性が國(guó)家基準(zhǔn)に適合していることを確認(rèn)する必要があります。検査には成分分析、不純物検査、安定性試験などが含まれ、通常、全評(píng)価の完了に數(shù)週間を要します。

4. 通関および物流

登録と品質(zhì)検査が完了した後、醫(yī)薬品は通関手続きを進(jìn)めることができます。醫(yī)薬品はセンシティブな商品であるため、通関手続きは比較的複雑であり、ベトナムの稅関政策を厳格に遵守する必要があります。これには、すべての醫(yī)薬品の原産地証明書(shū)および検査報(bào)告書(shū)の提出が含まれます。

三、ベトナムの規(guī)制要件

1. ラベルと包裝

すべての輸入醫(yī)薬品はベトナム語(yǔ)のラベルを貼付し、有効成分、用法、製造日、ロット番號(hào)などの情報(bào)を明記する必要があります。輸入業(yè)者は、ラベルがベトナムの醫(yī)薬品ラベル管理規(guī)則に適合していることを確認(rèn)し、消費(fèi)者が醫(yī)薬品情報(bào)を正確に理解できるようにしなければなりません。

2. 醫(yī)薬品価格管理

ベトナムにおける輸入醫(yī)薬品の販売価格はDAVに屆出る必要があり、他のASEAN諸國(guó)における同種醫(yī)薬品の価格を上回ってはならない。輸入業(yè)者は醫(yī)薬品の卸売価格および小売価格の情報(bào)を提出し、承認(rèn)を得た後に市場(chǎng)に參入できる。

3. 市場(chǎng)參入および流通許可

醫(yī)薬品が市場(chǎng)に出回る前には、ベトナム保健省の承認(rèn)を受ける必要があります。販売業(yè)者は合法的なライセンスを有し、醫(yī)薬品の保管および流通に関する規(guī)則を遵守し、醫(yī)薬品が保管?輸送過(guò)程で品質(zhì)を維持できるよう確保する必要があります。また、ベトナムの醫(yī)薬品広告や製品リコールなどに関する法律?規(guī)則も遵守する必要があります。

四、特別注意事項(xiàng)

ベトナムは包括的で先進(jìn)的な太平洋パートナーシップ協(xié)定（CPTPP）の加盟國(guó)の一つであり、醫(yī)薬品の特許および市場(chǎng)參入において相応の法的要件が存在します。輸入業(yè)者は、製品が特許権を侵害していないことを確認(rèn)し、醫(yī)薬品の登録前に関連する特許問(wèn)題を処理し、ベトナム市場(chǎng)への円滑な參入を確保する必要があります。