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FDA? ????? ? ?? ???? ????:Class I, II, III. ??? ??? ??? ?? ?? ????? ??? ? ?? ??? ???? ???. ? ? Class I? ???? ?? ??, Class III? ???? ?? ????.

(a) Class I：?? ??, ?? ? ???? ???? ???????. ???? ??? ??? ?? ?? ?? ??? ??? ? ????.
(b) Class II：??? ???? ???? ?? ????, ?? ?? ??, ??? ??? ?? ??? ?????. ??? 510K? ???? ??? ??? ???.
(c) Class III：??? ??? ???, ?? ?? ?? ?? ???? ?? ?? ?????. ??? ??? ?? ??? ??? ???? ??? ???.

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1、?? ?? ??:?? ??? ?? ??? FDA? ?? ??? ????? ??? ?? ???. ?? FDA ?? ????? ?? ??? ?? ??? ? ????.
2. ?? ?? ? ???? ?? ??:21CFR part 807.40(a)? ??? ?? ???? ???? ?? ????? ? ??? ???? ???.
3. ?? ??? ??:?? 807.40(b)? ?? ?? ??? ???? ????? FDA?? ?? ? ?? ?? ??? ??? ?? ???? ???? ???.