醫(yī)療機(jī)器輸出にはどのような資格が必要ですか？

醫(yī)療機(jī)器のカテゴリーとして、車椅子の輸出には特に注意が必要です：

• Domestic qualifications：
  • 第二種醫(yī)療機(jī)器販売業(yè)屆出証明書（國(guó)産製品）
  • 輸出入権および稅関登録
  • 2025年に新設(shè)される國(guó)境を越える醫(yī)療機(jī)器のトレーサビリティシステムの屆出
• 対象國(guó)認(rèn)証：
  • 歐州連合CEマーキング（MDD 93/42/EECまたは新MDR規(guī)則）
  • 米國(guó)FDA 510(k)申請(qǐng)
  • 日本PMDA認(rèn)証（現(xiàn)地代理店を通じて申請(qǐng)が必要）

How to choose a compliant logistics and transportation solution?

三層輸送方案の設(shè)計(jì)を採(cǎi)用することを推奨します：

• 配送：フルコンテナ輸送コストは30%削減可能、防濕処理にご注意ください
• 空輸：緊急オーダーに適しており、IATA認(rèn)定の溫度管理貨物スペースを選択することをお?jiǎng)幛幛筏蓼?/li>
• Special Scenarios：電動(dòng)車いす用バッテリーの輸送にはUN38.3認(rèn)証が必要であり、2025年からEUはリチウム電池輸送の屆出制度を新設(shè)する。

主要な輸出市場(chǎng)ではどのような関稅政策がありますか？

2025年の最新データによると：

• アメリカ：醫(yī)療補(bǔ)助機(jī)器関稅3.7%（HTSCODE:8713.10）
• European Union：普通の車椅子は免稅、電動(dòng)車椅子には4.5%の関稅が課されます
• Southeast Asia：ASEAN自由貿(mào)易協(xié)定の下、多くの國(guó)々で関稅が削減または免除されている

國(guó)際貿(mào)易の支払方法はどのように選ぶべきか？

推奨される組み合わせ決済案：

• 30% T/T前払い + 70% L/C（中國(guó)輸出信用保険會(huì)社（SINOSURE）による保険加入を推奨）
• 長(zhǎng)期提攜のお客様はO/A 90日（輸出信用保険の加入が必要）
• 2025年にデジタル人民元の越境決済試行を新規(guī)追加

海外アフターサービスシステムをどのように構(gòu)築するか？

三級(jí)サービス體系を提案：

• Basic Services：多言語(yǔ)整備マニュアルデータベースの構(gòu)築
• Localization services：対象國(guó)に保稅修理倉(cāng)庫(kù)を設(shè)立する
• Value-added services：5年間の部品供給保証を提供

信頼できる海外パートナーをどう選ぶか？

重點(diǎn)を置いて検討する三つの次元：

• Qualification Review：現(xiàn)地醫(yī)療機(jī)器販売許可証
• チャネル能力：病院、薬局、ECプラットフォームのカバー率
• 財(cái)務(wù)健全度：過去3年分の監(jiān)査報(bào)告書を提出するよう求められています

稅関検査におけるよくある質(zhì)問と対応策？

直近3年の高頻度問題は以下の通り：

• 醫(yī)療機(jī)器の分類に関する紛爭(zhēng)（事前分類の事前申請(qǐng)を推奨）
• 認(rèn)証書類が不完全です（多言語(yǔ)対応の認(rèn)証コピーをご準(zhǔn)備ください）
• リチウム電池輸送書類不足（UN38.3報(bào)告書＋MSDSのいずれも欠かせません）